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醫用橡膠和熱塑性彈性體材料相容性指導原則

2018-12-04
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  本指導原則所述的彈性體密封件主要指醫用制品包裝系統中直接接觸藥品的橡膠密封件、熱塑性彈性體(Thermoplastic Elastomer, TPE)密封件(以下簡稱密封件)。作為醫用制品包裝組件,密封件一方面應滿足包裝系統對密封性的要求,為藥品提供保護并符合包裝預期的使用功能;另一方面還應與藥品具有良好的相容性,即不可引入存在安全性風險的浸出物,或浸出物水平符合安全性要求,且不會因為吸附藥品中的有效成分或功能性輔料,影響藥品的質量、療效和安全性。 


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